«الغذاء والدواء» تُخفض مدة تقييم التغييرات على المستحضرات بنسبة 50%
أخبارية الحفير أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء، اليوم السبت، تخفيض المدة اللازمة للموافقة على تقييم التغييرات التي تجريها الشركات المصنعة على المستحضرات بعد تسويقها؛ وذلك بنسبة تصل إلى 50%.
وذكر بيان صادر عن الهيئة، أن تخفيض المدة يأتي تعزيزًا لدور القطاع الخاص، وتسريعًا للإجراءات، مضيفًا أن الأمر يشمل عملية تقييم التغييرات التي تجريها الشركات المصنعة على المستحضرات بعد تسويقها، مثل تعديل طرق التصنيع والتحليل وتغيير مدة الصلاحية وغيرهما.
وأشار البيان إلى أن الهيئة قلصت وقت التقييم بنسبة 50% للتغييرات من النوع الأول (أ) (من 60 يومًا إلى 30 يومًا)، وبنسبة 50% للتغييرات من النوع الأول (ب) (من 120 يومًا إلى 60 يومًا)، وبنسبة 30% للتغييرات من النوع الثاني، التي تتطلب مراجعة مستفيضة لعملية التغيير (من 145 يومًا إلى 100 يوم).
وتأتي هذه الإجراءات -بحسب البيان- تنفيذًا لأحد مشروعات الخطة الاستراتيجية للهيئة، وهو مشروع تطوير إجراءات دراسة تغييرات ما بعد التسويق (Variations) للمستحضرات المسجلة في المملكة، الذي يهدف إلى تقليل الوقت اللازم لإتمام هذه العملية، ورفع كفاءتها، ومتابعة تنفيذها بالجولات التفتيشية التي تُجرى على المصانع.
كما يشمل المشروع تعديل الأدلة الإرشادية ذات العلاقة، وتطوير طريقة استقبال الملفات عبر نظام (سدر) المطور، بحيث يمكن للشركات التقديم على ثلاث فئات من التغييرات بشكل متزامن، تشمل التغييرات الإدارية والتغييرات المتعلقة بالجودة، وتلك المتعلقة بمأمونية وسلامة المستحضرات.
وكانت الهيئة قد أعلنت، في وقت سابق، إغلاق مستودع غير مرخص بالرياض؛ بسبب تخزين أجهزة ومنتجات طبية مقلدة ومنتهية الصلاحية، إضافةً إلى أكثر من ألف جهاز ومنتج طبي مستعمل، والعثور على ملصقات مزورة لعلامات تجارية عالمية.
وذكر بيان صادر عن الهيئة، أن تخفيض المدة يأتي تعزيزًا لدور القطاع الخاص، وتسريعًا للإجراءات، مضيفًا أن الأمر يشمل عملية تقييم التغييرات التي تجريها الشركات المصنعة على المستحضرات بعد تسويقها، مثل تعديل طرق التصنيع والتحليل وتغيير مدة الصلاحية وغيرهما.
وأشار البيان إلى أن الهيئة قلصت وقت التقييم بنسبة 50% للتغييرات من النوع الأول (أ) (من 60 يومًا إلى 30 يومًا)، وبنسبة 50% للتغييرات من النوع الأول (ب) (من 120 يومًا إلى 60 يومًا)، وبنسبة 30% للتغييرات من النوع الثاني، التي تتطلب مراجعة مستفيضة لعملية التغيير (من 145 يومًا إلى 100 يوم).
وتأتي هذه الإجراءات -بحسب البيان- تنفيذًا لأحد مشروعات الخطة الاستراتيجية للهيئة، وهو مشروع تطوير إجراءات دراسة تغييرات ما بعد التسويق (Variations) للمستحضرات المسجلة في المملكة، الذي يهدف إلى تقليل الوقت اللازم لإتمام هذه العملية، ورفع كفاءتها، ومتابعة تنفيذها بالجولات التفتيشية التي تُجرى على المصانع.
كما يشمل المشروع تعديل الأدلة الإرشادية ذات العلاقة، وتطوير طريقة استقبال الملفات عبر نظام (سدر) المطور، بحيث يمكن للشركات التقديم على ثلاث فئات من التغييرات بشكل متزامن، تشمل التغييرات الإدارية والتغييرات المتعلقة بالجودة، وتلك المتعلقة بمأمونية وسلامة المستحضرات.
وكانت الهيئة قد أعلنت، في وقت سابق، إغلاق مستودع غير مرخص بالرياض؛ بسبب تخزين أجهزة ومنتجات طبية مقلدة ومنتهية الصلاحية، إضافةً إلى أكثر من ألف جهاز ومنتج طبي مستعمل، والعثور على ملصقات مزورة لعلامات تجارية عالمية.